Confezione: 1 test/confezione

Descrizione

USO PREVISTO

Questo kit di test viene utilizzato per il rilevamento qualitativo in vitro degli antigeni SARS-CoV-2 nei campioni di tamponi di saliva umana. È destinato al rilevamento rapido di casi sospetti di COVID-19 entro i primi 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi.
Un risultato positivo del test indica che il campione contiene l'antigene SARS-CoV-2. Un risultato negativo del test non esclude la possibilità di infezione.
Questo kit di test è per l'autotest da parte di un laico in un ambiente non di laboratorio (come la casa dell'utente o alcuni siti non tradizionali come aeroporti, uffici, scuole, stadi, ecc.). I risultati del test di questo kit di test sono solo a scopo di screening preliminare e riferimento clinico. Si raccomanda di condurre un'analisi completa della condizione basata sulle manifestazioni cliniche dell'utente e su altri test di laboratorio.

PRINCIPIO DEL TEST
Questo kit utilizza l'immunocromatografia per il rilevamento. Il campione avanzerà lungo la scheda di prova sotto un'azione capillare. Se il campione contiene un nuovo antigene del virus corona, l'antigene si legherà all'anticorpo monoclonale del nuovo virus corona marcato con oro colloidale. Il complesso immunitario sarà catturato dagli anticorpi monoclonali del virus corona che sono fissati sulla membrana, formano la linea fucsia, il display sarà antigene positivo del virus corona, se la linea non mostra colore, verrà visualizzato il risultato negativo. La scheda di prova contiene anche una linea di controllo qualità C, che deve apparire fucsia indipendentemente dalla presenza di una linea di rilevamento.

PREPARAZIONE PRIMA DELLE PROCEDURE DI PROVA

1. Assicurarsi che tutti i componenti del kit siano equilibrati a temperatura ambiente su una superficie piana e pulita.
2. Assicurarsi che i componenti del kit siano completi senza che ne manchino o siano danneggiati dopo l'apertura.
3. Assicurati di controllare la data di scadenza del kit prima del test.
4. Assicurati di lavare o disinfettare le mani e assicurati che siano asciutte prima di iniziare.
5. Assicurarsi di preparare i seguenti materiali necessari ma non forniti nel kit.

-Timer (orologio) -Eventuali
dispositivi di protezione individuale necessari (guanti, occhiali ecc.)
-Contenitore per rifiuti

FUNZIONAMENTO DELLE PROCEDURE DI PROVA

1. Estrarre le Istruzioni per l'uso e leggerle attentamente.
2. Estrarre il rack per tubi e montarlo. Premere delicatamente un rack per tubi bene e posizionare il tubo di estrazione nel tubo. Nota: per la specifica di 1 test/kit, il rack per provette si trova sulla confezione del kit.
3. Tenere la fiala della soluzione di estrazione con le dita e assicurarsi che la coda sia rivolta verso l'alto. Ruotare la coda della soluzione di estrazione. Attenzione: aprire il flaconcino in modo sicuro lontano da occhi e viso. Fare attenzione al bordo tagliente della fiala. Non versare il liquido.
4. Spremere tutta la soluzione di estrazione dalla fiala nel tubo di estrazione. Attenzione: evitare di toccare il flaconcino contro il tubo.
5. Trova il tampone salivare nell'involucro sigillato. Identificare il tessuto, punta morbida del tampone salivare. Staccare la confezione del tampone ed estrarre delicatamente il tampone salivare. Attenzione: non toccare mai il tessuto, la punta morbida del tampone di saliva con le dita per evitare l'inquinamento.
6. Collezione di campioni.
   1. Non mangiare o bere nulla, come gomme, tabacco, liquori, ecc. 30 minuti prima del campionamento.
   2. Inserire il tampone salivare con una mano nella cavità orale.
   3. Posizionare la punta del tampone salivare tra i molari superiori e inferiori, quindi mordere delicatamente la punta del tampone con i molari superiori e inferiori per non meno di 10 secondi e nel frattempo chiudere la bocca per il completo assorbimento della saliva nelle profondità della bocca.
   4. Dopo la raccolta della saliva, estrarre delicatamente il tampone.
      NOTA: se il campione di saliva non viene raccolto correttamente, possono verificarsi risultati falsi negativi.
7. Gestione dei campioni.
   1. Inserire il tampone salivare nel tubo di estrazione. Mescolare il tampone salivare più di 5 volte. Lasciare il tampone di saliva nella provetta di estrazione per circa 1 minuto.
   2. Premere il tampone contro la parete interna del tubo di estrazione per rilasciare il liquido il più possibile quando si rimuove il tampone. Smaltire il tampone di prova con i normali rifiuti domestici in conformità con le normative locali applicabili.
8. Premere saldamente il tappo sul tubo di estrazione.
9. Aprire la busta di alluminio ed estrarre la scheda del test. Posiziona la carta su una superficie piana.
10. Applicare 2 gocce di campioni estratti nel pozzetto per campioni della testcard, quindi avviare il cronometraggio.
11. Leggi i risultati del test in 15-20 minuti e i risultati del test dopo 20 minuti potrebbero non essere accurati.

INTERPRETAZIONE DEL RISULTATO DELLA PROVA

Positivo:
se entro 15-20 minuti compaiono sia la linea di controllo (C) che la linea del test (T), il risultato è positivo.

Attenzione: indipendentemente da quanto sia debole la banda colorata nella linea del test (T), il risultato deve essere considerato positivo.

Negativo:
se è presente solo una linea di controllo (C) e la linea del test (T) è incolore entro 15-20 minuti, il risultato del test è negativo.

Non valido:
se la linea di controllo (C) non viene osservata entro 15-20 minuti, il test non è valido. E il test deve essere ripetuto con una nuova scheda di test.

CARATTERISTICHE DI PERFORMANCE

Sensibilità : 96,55% (95%CI,93,05%~98,32%)
 Sensibilità : Il tasso di vero positivo

Specificità:    99% (IC 95%, 99,19% ~ 100,00%) 
 Specificità : il tasso di vero negativo

Precisione: 98,86% (IC 95%, 97,87% ~ 99,50%)
Precisione: il vero tasso negativo e positivo

Limite di rilevamento: 5×10 2 TCID50/mL

Reattività crociata Il campione con coronavirus umano 229E
, coronavirus umano OC43, coronavirus umano NL63, adenovirus, metapneumovirus umano, virus parainfluenzale 1, virus parainfluenzale 2, virus parainfluenzale 3, virus parainfluenzale 4 e così via non hanno reazioni crociate.

INTERFERENZE
Sostanze interferenti comuni nel campione, come sangue, mucina e così via, non hanno effetto sui risultati del test.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

1. I minori di 18 anni devono essere assistiti da un adulto.
2. Leggere attentamente le Istruzioni per l'uso (questo foglio illustrativo) prima dell'uso.
3. Non riutilizzare. Non bere liquidi nel testkit.
4. Non utilizzare il testkit oltre la data di scadenza.
5. Non utilizzare il testkit se uno qualsiasi dei componenti del kit è mancante, rotto o non sigillato.
6. Conservare il testkit a 2-30 ℃. Non congelare.
7. Trattare tutti i campioni come potenzialmente infettivi.
8. I campioni devono essere analizzati immediatamente dopo la raccolta.
9. La raccolta, la conservazione e il trasporto dei campioni inadeguati o inappropriati possono produrre risultati del test imprecisi.
10. La corretta raccolta dei campioni è un passaggio abbastanza importante durante le procedure di analisi. Assicurati di raccogliere un numero sufficiente di campioni con il tampone salivare.
11. Il test deve essere utilizzato a temperatura ambiente (8-30 ℃). Se il test è stato conservato in un'area fresca (meno di 8℃), lasciarlo a temperatura ambiente normale per 30 minuti prima dell'uso.
12. Utilizzare il tampone salivare fornito nel testkit per garantire prestazioni ottimali del test.
13. Applicare le gocce del provino solo sul pozzetto del provino (S) sulla testcard.
14. Troppe o poche gocce di soluzione di estrazione possono causare risultati del test non validi o non corretti.
15. Le procedure di raccolta dei campioni potrebbero essere scomode. Non inserire il tampone salivare troppo in profondità, interrompere il test se si avverte una forte resistenza o dolore.
16. Tenere il testkit e i componenti del kit fuori dalla portata di bambini e animali domestici prima e dopo l'uso.
17. Indossare una maschera di sicurezza o altra protezione per il viso durante la raccolta di campioni di tampone di saliva da un bambino o da un altro individuo.
18. Si consiglia l'uso di guanti durante l'esecuzione dei test.

LIMITAZIONI

1. I componenti di questo testkit devono essere utilizzati esclusivamente per il rilevamento qualitativo dell'antigene SARS-CoV-2 nei campioni di tampone salivare. Altri tipi di campioni possono portare a risultati errati e non devono essere utilizzati.
2. Il testkit viene utilizzato per il rilevamento rapido di casi sospetti di COVID-19 entro i primi 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi, quindi un individuo sintomatico può ottenere un risultato del test falso negativo.
3. La mancata osservanza delle istruzioni per le procedure di prova e l'interpretazione dei risultati della prova può influire negativamente sulle prestazioni della prova e/o produrre risultati non validi.
4. Un risultato del test negativo può verificarsi se il campione è stato raccolto o estratto in modo non corretto. Un risultato negativo del test non elimina la possibilità di infezione da SARS-CoV-2 e dovrebbe essere confermato da un test molecolare.
5. La conservazione, la raccolta o persino il congelamento e lo scongelamento impropri del campione possono portare a risultati del test imprecisi.
6. I risultati positivi del test non escludono co-infezioni con altri agenti patogeni.
7. Se la carica virale del campione è inferiore al limite di rilevabilità del test, il test può produrre un risultato negativo.
8. I risultati dei test devono essere valutati insieme ad altri dati clinici disponibili per i risultati dei test di laboratorio del medico.
9. La quantità di antigene nel più ampio può diminuire con lo sviluppo della durata della malattia. I campioni raccolti dopo 5-7 giorni dall'inizio dei sintomi della malattia hanno maggiori probabilità di essere risultati negativi rispetto a un test molecolare.

CONSERVAZIONE E CONSERVAZIONE

1. Il testkit deve essere conservato a 2-30 ℃ e la durata di conservazione è di 18 mesi.
2. Dopo aver aperto la busta di alluminio, si consiglia di utilizzare la testcard entro 1 ora a temperatura ambiente.
3. Si consiglia di utilizzare la soluzione di estrazione entro 1 ora dall'apertura a temperatura ambiente.

SMALTIMENTO RIFIUTI DOPO LE PROCEDURE DI PROVA

1.Posizionare la scheda del test usata, la soluzione di estrazione e il tampone di saliva in un sacchetto per lo smaltimento e sigillare il sacchetto per lo smaltimento.

2.Smaltire tutti i dispositivi usati e gli altri componenti nei normali contenitori per rifiuti domestici in conformità con le normative locali applicabili.

3. Lavare o disinfettare nuovamente le mani.

DOMANDE FREQUENTI (FAQ)

1. Quando posso/dovrei mettermi alla prova?

Puoi fare un test su te stesso indipendentemente dal fatto che tu abbia sintomi o meno. Tieni presente che il risultato del test è un'istantanea valida per questo momento. I test devono quindi essere ripetuti secondo le normative locali.

2. A cosa devo prestare attenzione per avere il risultato ottimale del test?

Segui sempre le istruzioni per l'uso correttamente. Eseguire il test subito dopo aver raccolto il campione. Applicare due gocce dalla provetta di estrazione nel pozzetto del campione della scheda del test. Troppe o poche gocce possono portare a un risultato del test errato o non valido.

3. La striscia reattiva è molto scolorita. Quali possono essere le ragioni?

Il motivo di uno scolorimento chiaramente visibile della striscia reattiva è che sono state erogate troppe gocce dalla provetta di estrazione nel pozzetto del campione della scheda reattiva. La striscia indicatrice può contenere solo una quantità limitata di liquido. Se la linea di controllo (C) non viene visualizzata o la striscia reattiva è molto scolorita, eseguire nuovamente il test utilizzando una nuova scheda reattiva secondo le istruzioni per l'uso.

4. Ho eseguito il test, ma la linea di controllo (C) non compare. Cosa dovrei fare?

Secondo le istruzioni per l'uso, questo risultato del test non è valido. Si prega di ripetere il test utilizzando una nuova scheda di prova.

5. Non sono sicuro di leggere il risultato del test. Cosa dovrei fare?

Leggere nuovamente le istruzioni per l'uso e, se ciò non aiuta, contattare l'assistenza sanitaria più vicina consigliata dalle autorità locali per assistenza.

6.Se il risultato del mio test è positivo, cosa devo fare?

Esiste la possibilità di ospedalizzazione, complicazioni e persino la morte dopo l'infezione da SARS-CoV-19. È necessario contattare immediatamente la struttura sanitaria più vicina raccomandata dalle autorità locali.

7.Se il risultato del mio test è negativo, cosa devo fare?
Se il risultato del test è negativo, devi anche rispettare le normative locali. In caso di sintomi quali febbre, mal di testa, emicrania, perdita dell'olfatto e del gusto, contattare la struttura sanitaria più vicina consigliata dalle autorità locali.

8. Questo test farà male?

No, il tampone salivare non è affilato e non dovrebbe far male. A volte il tampone salivare può rendere leggermente scomodo o solleticare. Se senti dolore, interrompi il test e chiedi aiuto a un operatore sanitario