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Confezione: 1 test/confezione
USO PREVISTO
Questo kit di test viene utilizzato per il rilevamento qualitativo in vitro degli antigeni SARS-CoV-2 nei campioni di tamponi di saliva umana. È destinato al rilevamento rapido di casi sospetti di COVID-19 entro i primi 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi.
Un risultato positivo del test indica che il campione contiene l'antigene SARS-CoV-2. Un risultato negativo del test non esclude la possibilità di infezione.
Questo kit di test è per l'autotest da parte di un laico in un ambiente non di laboratorio (come la casa dell'utente o alcuni siti non tradizionali come aeroporti, uffici, scuole, stadi, ecc.). I risultati del test di questo kit di test sono solo a scopo di screening preliminare e riferimento clinico. Si raccomanda di condurre un'analisi completa della condizione basata sulle manifestazioni cliniche dell'utente e su altri test di laboratorio.
PRINCIPIO DEL TEST
Questo kit utilizza l'immunocromatografia per il rilevamento. Il campione avanzerà lungo la scheda di prova sotto un'azione capillare. Se il campione contiene un nuovo antigene del virus corona, l'antigene si legherà all'anticorpo monoclonale del nuovo virus corona marcato con oro colloidale. Il complesso immunitario sarà catturato dagli anticorpi monoclonali del virus corona che sono fissati sulla membrana, formano la linea fucsia, il display sarà antigene positivo del virus corona, se la linea non mostra colore, verrà visualizzato il risultato negativo. La scheda di prova contiene anche una linea di controllo qualità C, che deve apparire fucsia indipendentemente dalla presenza di una linea di rilevamento.
PREPARAZIONE PRIMA DELLE PROCEDURE DI PROVA
1. Assicurarsi che tutti i componenti del kit siano equilibrati a temperatura ambiente su una superficie piana e pulita.
2. Assicurarsi che i componenti del kit siano completi senza che ne manchino o siano danneggiati dopo l'apertura.
3. Assicurati di controllare la data di scadenza del kit prima del test.
4. Assicurati di lavare o disinfettare le mani e assicurati che siano asciutte prima di iniziare.
5. Assicurarsi di preparare i seguenti materiali necessari ma non forniti nel kit.
-Timer (orologio) -Eventuali
dispositivi di protezione individuale necessari (guanti, occhiali ecc.)
-Contenitore per rifiuti
FUNZIONAMENTO DELLE PROCEDURE DI PROVA
INTERPRETAZIONE DEL RISULTATO DELLA PROVA
Positivo:
se entro 15-20 minuti compaiono sia la linea di controllo (C) che la linea del test (T), il risultato è positivo.
Attenzione: indipendentemente da quanto sia debole la banda colorata nella linea del test (T), il risultato deve essere considerato positivo.
Negativo:
se è presente solo una linea di controllo (C) e la linea del test (T) è incolore entro 15-20 minuti, il risultato del test è negativo.
Non valido:
se la linea di controllo (C) non viene osservata entro 15-20 minuti, il test non è valido. E il test deve essere ripetuto con una nuova scheda di test.
CARATTERISTICHE DI PERFORMANCE
Sensibilità : 96,55% (95%CI,93,05%~98,32%) Sensibilità : Il tasso di vero positivo Specificità: 99% (IC 95%, 99,19% ~ 100,00%) Specificità : il tasso di vero negativo
Precisione: 98,86% (IC 95%, 97,87% ~ 99,50%)
Precisione: il vero tasso negativo e positivo
Limite di rilevamento: 5×10 2 TCID50/mL
Reattività crociata Il campione con coronavirus umano 229E
, coronavirus umano OC43, coronavirus umano NL63, adenovirus, metapneumovirus umano, virus parainfluenzale 1, virus parainfluenzale 2, virus parainfluenzale 3, virus parainfluenzale 4 e così via non hanno reazioni crociate.
INTERFERENZE
Sostanze interferenti comuni nel campione, come sangue, mucina e così via, non hanno effetto sui risultati del test.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
LIMITAZIONI
CONSERVAZIONE E CONSERVAZIONE
SMALTIMENTO RIFIUTI DOPO LE PROCEDURE DI PROVA
1.Posizionare la scheda del test usata, la soluzione di estrazione e il tampone di saliva in un sacchetto per lo smaltimento e sigillare il sacchetto per lo smaltimento.
2.Smaltire tutti i dispositivi usati e gli altri componenti nei normali contenitori per rifiuti domestici in conformità con le normative locali applicabili.
3. Lavare o disinfettare nuovamente le mani.
DOMANDE FREQUENTI (FAQ)
1. Quando posso/dovrei mettermi alla prova?
Puoi fare un test su te stesso indipendentemente dal fatto che tu abbia sintomi o meno. Tieni presente che il risultato del test è un'istantanea valida per questo momento. I test devono quindi essere ripetuti secondo le normative locali.
2. A cosa devo prestare attenzione per avere il risultato ottimale del test?
Segui sempre le istruzioni per l'uso correttamente. Eseguire il test subito dopo aver raccolto il campione. Applicare due gocce dalla provetta di estrazione nel pozzetto del campione della scheda del test. Troppe o poche gocce possono portare a un risultato del test errato o non valido.
3. La striscia reattiva è molto scolorita. Quali possono essere le ragioni?
Il motivo di uno scolorimento chiaramente visibile della striscia reattiva è che sono state erogate troppe gocce dalla provetta di estrazione nel pozzetto del campione della scheda reattiva. La striscia indicatrice può contenere solo una quantità limitata di liquido. Se la linea di controllo (C) non viene visualizzata o la striscia reattiva è molto scolorita, eseguire nuovamente il test utilizzando una nuova scheda reattiva secondo le istruzioni per l'uso.
4. Ho eseguito il test, ma la linea di controllo (C) non compare. Cosa dovrei fare?
Secondo le istruzioni per l'uso, questo risultato del test non è valido. Si prega di ripetere il test utilizzando una nuova scheda di prova.
5. Non sono sicuro di leggere il risultato del test. Cosa dovrei fare?
Leggere nuovamente le istruzioni per l'uso e, se ciò non aiuta, contattare l'assistenza sanitaria più vicina consigliata dalle autorità locali per assistenza.
6.Se il risultato del mio test è positivo, cosa devo fare?
Esiste la possibilità di ospedalizzazione, complicazioni e persino la morte dopo l'infezione da SARS-CoV-19. È necessario contattare immediatamente la struttura sanitaria più vicina raccomandata dalle autorità locali.
7.Se il risultato del mio test è negativo, cosa devo fare?
Se il risultato del test è negativo, devi anche rispettare le normative locali. In caso di sintomi quali febbre, mal di testa, emicrania, perdita dell'olfatto e del gusto, contattare la struttura sanitaria più vicina consigliata dalle autorità locali.
8. Questo test farà male?
No, il tampone salivare non è affilato e non dovrebbe far male. A volte il tampone salivare può rendere leggermente scomodo o solleticare. Se senti dolore, interrompi il test e chiedi aiuto a un operatore sanitario
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